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Oct 25, 2023

L'intensité du champ magnétique et la dépendance à la distance de la force des tiges de croissance contrôlées magnétiquement utilisées pour la scoliose précoce

Rapports scientifiques volume 13,

Rapports scientifiques volume 13, Numéro d'article : 3045 (2023) Citer cet article

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Les tiges de croissance contrôlées magnétiquement (MCGR) ont révolutionné le traitement de la scoliose précoce (EOS) car des allongements indolores peuvent être effectués en clinique externe sans anesthésie. L'EOS non traité entraîne une insuffisance respiratoire et une espérance de vie réduite. Cependant, les MCGR ont des complications inhérentes comme le non-fonctionnement du mécanisme d'allongement. Nous quantifions un mécanisme de défaillance important et donnons des conseils sur la façon d'éviter cette complication. L'intensité du champ magnétique a été mesurée sur des tiges neuves/explantées à différentes distances entre la télécommande externe et le MCGR et de même chez les patients avant/après les distractions. L'intensité du champ magnétique de l'actionneur interne a diminué rapidement avec l'augmentation des distances et a atteint un plateau à 25–30 mm se rapprochant de zéro. Deux MCGR neufs et 12 explantés ont été utilisés pour les mesures en laboratoire de la force déclenchée à l'aide d'un forcemètre. À une distance de 25 mm, la force a été réduite à environ 40 % (environ 100 N) par rapport à une distance nulle (environ 250 N), surtout pour les tiges explantées. Ceci est utilisé pour souligner l'importance de minimiser la profondeur d'implantation pour assurer la bonne fonctionnalité de l'allongement de la tige en utilisation clinique pour les patients EOS. Une distance de 25 mm entre la peau et le MCGR doit être considérée comme une contre-indication relative à l'utilisation clinique chez les patients EOS.

Le traitement de la scoliose précoce (EOS) par tiges de croissance contrôlées magnétiquement (MCGR) est devenu la norme de soins depuis le premier article de Cheung et al.1. La scoliose précoce (EOS), définie comme une scoliose (angle de Cobb/courbure dans le plan frontal > 10°) qui se présente avant l'âge de 102 ans, est une affection rare mais souvent grave. Il est bien connu que s'il n'est pas traité, l'EOS peut entraîner une invalidité accrue et des conditions potentiellement mortelles telles que l'insuffisance respiratoire et l'hypertension pulmonaire et une espérance de vie réduite3. Les étiologies de l'EOS sont idiopathiques, neuromusculaires, congénitales et syndromiques avec un large éventail de diagnostics sous-jacents2. Les objectifs du traitement sont triples 1) préservation de la croissance thoracique, de la croissance pulmonaire et de la fonction pulmonaire, 2) préservation de la qualité de vie et 3) correction de la déformation4.

The main advantage of MCGRs compared to traditional growing rods (TGR) is pain-free lengthening performed in the outpatient clinic every few months after the initial surgery with the help of an external remote controller (ERC). This compares favourably with the TGR, where manual distraction and open surgery in general anaesthesia must be performed every 6–9 months. This increases the risk of wound infection5, and the repeated spine surgeries in children have also been shown to have adverse psychological effects6. A large multicentre study comparing MCGR with TGR reported improvements in quality-of-life measures and concluded that the reduced number of surgeries lessens the psychosocial burden7. However, an increasing number of MCGR failure mechanisms have been observed8,9,10,11, and approximately 10% of patients undergo unplanned revisions 3 year average follow-up in severe scoliosis: Who undergoes elective revision vs UPROR?. Spine Deform. 10, 457–463 (2021)." href="/articles/s41598-023-30232-8#ref-CR12" id="ref-link-section-d29942707e426"> 12 le plus souvent à cause d'une rupture d'ancrage, d'une défaillance du mécanisme de distraction13,14, d'une fracture de l'aimant interne15 ou d'un MCGR non fonctionnel16. L'usure du titane a suscité des inquiétudes17. Les forces suscitées par le MCGR dépendent de la distance entre le MCGR et l'ERC (profondeur de l'implant) et n'ont pas encore été quantifiées. La quantité d'allongement dépendant de la profondeur de l'implant a été décrite par Seidel et al.18 même s'il n'offre aucune explication directe de ses résultats et que les valeurs R2 pour le modèle de régression linéaire sont assez faibles (0,25 à 0,36), ce qui signifie que seulement un quart à environ un tiers de la variance s'explique par le modèle de régression linéaire présenté par Seidel et al.18. En fait, on sait étonnamment peu de choses sur l'interaction entre l'aimant/actionneur interne et l'ERC étant donné que cette interaction est essentielle pour l'effet recherché - l'allongement de la tige. Récemment, l'optimisme initial décrit ci-dessus a été atténué par des rapports faisant état de faibles taux de survie du mécanisme d'allongement du MCGR à 2 ans19. En revanche, on pourrait objecter que cela dépend des bonnes indications de la chirurgie.

Notre objectif est de spécifier une indication correcte pour l'utilisation du MCGR en mesurant les forces d'allongement à différentes distances entre l'ERC et le MCGR afin de quantifier le rôle de la profondeur d'implantation. De plus, le champ magnétique de l'aimant dans le MCGR en fonction de la distance à l'aimant a été mesuré en laboratoire et in vivo pour donner un aperçu du mécanisme de couplage magnétique qui entraîne la distraction.

En combinant les informations limitées fournies par le fabricant (Nuvasive Inc.) avec la littérature13,14, il est possible de décrire la construction du MCGR, le mécanisme d'allongement et l'interaction entre l'ERC et le MCGR : Un aimant dipolaire interne monté sur un mécanisme à vis est mis en rotation, ce qui entraîne une extension de la tige qui entraîne la distraction. La rotation est initiée par une interaction avec un champ magnétique tournant externe généré par l'ERC. Plus précisément, lorsque le moment dipolaire magnétique \(\vec{\mu }\) de l'aimant interne est exposé au champ externe \(\vec{B}\) de l'ERC, un couple, donné par \(\vec {\tau } = \vec{\mu } \times \vec{B}\), est généré. Cela conduit à la rotation de l'aimant interne. Étant donné que le couple dépend de l'angle entre \(\vec{B}\) et \(\vec{\mu }\), il est nécessaire de faire tourner le champ en continu pour maintenir le couple et la rotation. De plus, la force du couple dépend fortement de la distance entre l'ERC et le MCGR, car les champs de l'aimant interne et de l'ERC décroissent avec la distance, comme indiqué très brièvement par les informations du fabricant présentées dans le tableau 1. Ceux-ci ne sont pas mesurés valeurs mais basées sur des simulations logicielles. Il convient également de noter que seuls deux points de données dans l'intervalle cliniquement pertinent sont disponibles, ce qui motive davantage l'étude actuelle.

L'hypothèse a priori était que l'intensité du champ magnétique des aimants dans les MCGR diminuerait avec l'augmentation des distances entre l'ERC et le MCGR et de même que la force induite par le MCGR diminuerait avec l'augmentation des distances entre l'ERC et le MCGR. Toutes les tiges étudiées provenaient du système MAGEC® (Nuvasive Inc., US) avec des diamètres de 4,5 ou 5,5 mm (tiges explantées) et 4,5 mm (nouvelles tiges). Le diamètre à la position de l'aimant était de 9,8 mm pour toutes les tiges. 12 MCGR explantés de six patients et deux nouveaux bâtonnets ont été testés en utilisant la configuration de laboratoire illustrée à la Fig. 1.

(a) Configuration pour mesurer l'intensité du champ magnétique en fonction de la distance. (b) Croquis des lignes de champ magnétique du dipôle dans le MCGR et de l'emplacement de la sonde. (c) La distribution angulaire mesurée du champ magnétique à la surface de la tige. Un angle de 0 degrés correspond à l'orientation indiquée en b, puis la tige est tournée dans le sens des aiguilles d'une montre autour de son axe. (d) Configuration pour mesurer la force générée par l'interaction ERC-MCGR. Sur le côté gauche de la tige, le dynamomètre est représenté. (e) et (f) montrent le mécanisme à ressort permettant à la tige de s'étendre pendant l'interaction.

Les données démographiques des patients et les MCGR sont présentés dans le tableau 2. La position exacte de l'aimant a été identifiée en plaçant la sonde du magnétomètre (Frederiksen Scientific, modèle 4060.50) au-dessus du MCGR et en faisant tourner la tige et en ajustant le dans le plan ( x–y) position du MCGR jusqu'à ce que l'intensité du champ magnétique soit maximisée. Ensuite, la distance (z) entre la sonde du magnétomètre et le MCGR a été augmentée tout en mesurant l'intensité du champ magnétique. Zéro sur l'échelle z a été défini comme la surface du MCGR. La dépendance angulaire du champ magnétique a été mesurée à la surface (z = 0) d'un MCGR en faisant tourner la tige et en maintenant la sonde dans une position fixe, comme indiqué sur les Fig. 1b, c.

Dans quatre cas, des mesures de champ magnétique ont été réalisées sur des patients avant et après allongement pour les deux tiges droite et gauche. La distance entre la peau et la sonde du magnétomètre a été augmentée en empilant des entretoises en plastique de 5 mm pour contrôler la distance (jusqu'à 25 mm) de la surface du corps. La distance supplémentaire due à la profondeur de l'implant a été mesurée à l'aide d'une sonde à ultrasons (toutes les mesures ont eu lieu avant l'explantation des bâtonnets). La sonde du magnétomètre a été tenue à la main tangentiellement à la surface du corps immédiatement au-dessus de la démarcation de l'aimant sur la peau et la valeur de champ maximale a été enregistrée.

Enfin, le couplage entre l'ERC et le MCGR a été étudié en fonction de la distance entre l'ERC et le MCGR en mesurant la force déclenchée par le MCGR lors de l'allongement dans une configuration de laboratoire, comme le montre la Fig. 1d – f.

Le MCGR a été fixé aux deux extrémités et des guides en plastique le long de la tige ont été utilisés pour empêcher la flexion de la tige lors de l'activation de l'ERC. L'ERC a été placé directement au-dessus de l'aimant, et la distance entre l'ERC et le MCGR a été contrôlée avec précision à l'aide d'entretoises en acrylique. L'ERC a été activé et la force maximale pouvant être obtenue a été mesurée avec un dynamomètre (Sauter FH500) à des distances croissantes entre l'ERC et le MCGR (la distance zéro est la surface du MCGR). La méthode de distraction utilisée était la méthode de la distraction au décrochage - lorsque la force de distraction maximale (jusqu'à environ 250 N) est obtenue, l'actionneur interne s'arrête automatiquement et un bruit sourd se fait sentir. Deux tiges appelées différemment ont été utilisées ("standard" et "offset"). En plus d'un support fixe, nous avons également ajouté un ressort à une extrémité de la tige (Fig. 1f), inspiré de Poon et al.20, permettant à la tige de s'allonger lors de l'interaction avec l'ERC comme in vivo. Des mesures de force ont été réalisées sur 2 tiges neuves non utilisées et 12 tiges explantées. Les mesures ont été répétées 6 fois pour chaque tige neuve et 3 fois pour chaque tige utilisée.

L'influence de la position initiale de l'aimant en rotation a également été étudiée pour deux positions d'aimant (champ pointant dans la direction de l'ERC et à 90° par rapport à l'ERC) du MCGR.

Toutes les mesures impliquant des patients ont été enregistrées dans les dossiers de santé électroniques (en complément des mesures de données radiologiques relativement rares). L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local du Head and Ortho Center de l'hôpital universitaire. Le consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal a été obtenu dans tous les cas. En outre, toutes les expériences ont été réalisées conformément à la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses modifications ultérieures.

Les mesures de l'intensité du champ magnétique pour les 12 tiges explantées et une nouvelle tige sont illustrées à la Fig. 2a. Le champ diminue avec la distance, comme prévu pour un aimant dipolaire et toutes les données semblent suivre la même dépendance, à l'exception de deux tiges qui avaient un champ significativement plus faible (environ 30 % et 50 % de réduction). De plus, les deux valeurs de champ disponibles auprès du fabricant sont également affichées.

(a) Intensité de champ mesurée en fonction de la distance pour les 12 bâtonnets explantés et un nouveau bâtonnet. Les deux points de données fournis par le fabricant sont également tracés. (b) Champ magnétique en fonction de la distance totale à la surface du MCGR (in vivo). (c) Champ magnétique en fonction de la distance, in vivo et l'une des mesures de laboratoire pour référence. Le patient avec ID 4 fait partie des deux (a)–(c) car ses bâtonnets ont été explantés après les mesures in vivo.

Sur la figure 1c, la distribution angulaire du champ magnétique du MCGR est représentée. Nous observons une distribution angulaire comme prévu pour un aimant dipolaire, y compris le changement de signe tous les demi-tours (180 degrés, voir aussi le schéma des lignes de champ sur la Fig. 1b).

Des exemples de mesures sur le terrain pour des patients sélectionnés au hasard sont présentés dans les Fig. 2b,c. Une inversion de la direction du champ magnétique de la pré-à la post-distraction a été observée dans 3 cas sur 4, mais cela démontre simplement que la direction de l'aimant est laissée dans une orientation aléatoire après allongement.

Sur la Fig. 2c, nous comparons les valeurs de champ mesurées in vivo à l'une des tiges explantées (tige de référence) et obtenons des mesures très similaires (voir Informations supplémentaires, Fig. S1).

Les forces mesurées produites par l'interaction avec l'ERC en fonction de la distance entre l'ERC et le MCGR sont illustrées à la Fig. 3a. Les valeurs de force sont des mesures moyennes de six expériences répétées sur chacune des nouvelles tiges. Pour les mesures individuelles, voir les informations supplémentaires (Fig. S2). Pour les 12 tiges explantées (également utilisées pour les mesures sur le terrain présentées précédemment), il a été constaté que 3 d'entre elles ne produisaient aucune force, tandis que les 9 restantes produisaient une force (tableau 3; fig. 3a). Seules trois distances entre l'ERC et la tige ont été mesurées, et les mesures ont été répétées trois fois. La figure 3a montre une nette tendance. Pour toutes les tiges, une très forte dépendance à la distance a été observée. L'augmentation de la distance de 6 à 23 mm entre l'ERC et le MCGR a entraîné en moyenne une réduction de 57 % de la force mesurée pour les nouvelles tiges et de 61 % pour les tiges fonctionnelles explantées. En comparant les valeurs de force pour les 2 nouvelles tiges et les 9 tiges explantées aux 3 distances à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon, nous n'avons pas observé de différence significative (intervalle de confiance 95%). Bien que la valeur p était de 0,14. La figure 3 montre une tendance claire et si nous avions ajouté les 3 mesures de force nulle, la valeur p aurait été significative.

(a) Force en fonction de la distance pour deux nouvelles tiges et 9 tiges fonctionnelles explantées. (b)–(d) Trois mesures consécutives de la force maximale lors de l'activation et de la valeur de la force (appelée relaxation) après le retrait de l'ERC. Le tout sur la même tige neuve ("tige 1").

Toutes les mesures de force présentées jusqu'à présent sont des valeurs maximales mesurées lors de l'actionnement avec l'ERC. Nous avons observé que la force s'est relâchée à une valeur inférieure après l'arrêt de l'actionnement et que l'ERC a été retiré de la tige. Trois exemples sont illustrés dans les Fig. 3b–d.

Les mesures de l'intensité du champ magnétique en fonction de la distance à l'aimant de l'actionneur interne ont fourni un aperçu détaillé de la dépendance à la distance du champ (Fig. 2a). Il n'y a que deux points de données disponibles à partir des simulations logicielles du fabricant dans la plage de distance pertinente pour lesquels un bon accord est observé. Mais cela souligne clairement la nécessité pour les mesures de courant de tracer la courbe complète champ-distance.

Le champ magnétique mesuré à partir des MCGR explantés était conforme aux mesures in vivo des séances d'allongement (Fig. 2c). Nos mesures montrent en outre que les champs des MCGR explantés sont similaires à ceux des nouvelles tiges et confirment que les aimants aux terres rares ne s'usent pas et fonctionnent pendant des années au-delà de la durée nécessaire du traitement EOS21.

Un mécanisme de défaillance clair que nous avons observé était que certaines des tiges explantées ne produisaient pas de force (tableau 3), comme l'a observé Rushton13. La raison de cela n'a pas été étudiée plus avant car les mécanismes généraux de défaillance ont déjà reçu beaucoup d'attention8,9,10,11.

Sur les nouvelles tiges, nous avons noté qu'il y avait des écarts considérables dans les forces mesurées. Les forces moyennes des deux nouvelles tiges illustrées à la Fig. 3a diffèrent donc considérablement à certaines distances (jusqu'à 43 N en nombres absolus), et les six mesures répétées de la force en fonction de la distance sur lesquelles les résultats de la Fig. 3a sont basés également varient considérablement (indiqué dans les informations supplémentaires, Fig. S1). La variation considérable dans une configuration expérimentale augmente probablement in vivo. Les différences ne sont pas dues aux variances des courbes de champ, qui sont essentiellement identiques (supplémentaire, Fig. S2).

Il a en outre été étudié s'il existait une corrélation entre la force mesurée pour les MCGR fonctionnels explantés et le temps d'utilisation chez les patients ou la longueur totale d'expansion, mais aucune corrélation n'a été observée (voir Fig. S3 et Fig S4 dans les informations supplémentaires) .

L'étude actuelle a montré que la position angulaire de l'aimant est laissée orientée au hasard après chaque distraction (Fig. 2b). On pourrait supposer que les orientations variables des aimants entraînent des écarts dans le couplage entre l'ERC et le MCGR puisque le couple magnétique généré dépend de l'angle. Nous avons démontré que cela n'a pas d'importance. En utilisant la configuration de mesure de force illustrée à la Fig. 1d, nous avons délibérément orienté l'aimant dans différentes directions et mesuré la force pouvant être obtenue lors de l'interaction avec l'ERC. Nous avons déterminé que les forces ne devaient pas dépendre de l'orientation initiale. Apparemment, l'ERC fonctionne bien avec toutes les orientations d'aimants aux distances typiques utilisées (10 à 30 mm ont été étudiés).

Nous ne connaissons pas d'autres études quantifiant la dépendance à la distance de la force entre l'ERC et le MCGR, mais Seidel et al.18 ont montré que la distance entre l'ERC et le MCGR est un prédicteur important de l'allongement pouvant être obtenu. Nos mesures de la force par rapport à la distance démontrent clairement que la force diminue de manière significative avec la distance et que la dépendance à la distance est assez sévère, également à des distances généralement utilisées in vivo. Ainsi, la force produite par le MCGR est plus que divisée par deux à des distances d'environ 20 à 25 mm, où la force produite par le MCGR est d'environ 85 à 120 N. Cela entraîne des difficultés avec l'augmentation du nombre de distractions, comme cela a été démontré in vivo qu'il faut des forces croissantes proportionnelles au nombre d'allongements22. Cependant, l'intervalle entre les allongements diffère entre les MCGR et les TGR. Néanmoins, plusieurs autres études23,24,25 ont corroboré les conclusions de Noordeen22. Des forces moyennes de 200 à 400 N sont nécessaires pour allonger les TGR de 2 mm22,24. Chez plusieurs de nos patients, nous avons mesuré des distances de 20 à 30 mm entre la surface de la peau et le MCGR (tableau 2) soulignant l'aspect clinique du problème de distance et cela est corroboré dans une certaine mesure dans le tableau 2 où les bâtonnets fonctionnels étaient ceux avec les distances plus modestes entre la surface de la peau et le MCGR. Les lois de la physique sont valables chez les patients MCGR ainsi que la loi des rendements décroissants26. Heyer et al. ont récemment démontré que la loi du rendement décroissant est amplifiée à chaque remplacement du MCGR27. De même, une multitude d'autres facteurs contribueront à empêcher les allongements des MCGR : hypercyphose, valeurs élevées de l'IMC, rigidité de la courbe, augmentation de la longueur et de la courbure de la tige, coopération de l'enfant, etc.28,29.

Des lacunes dans la base de preuves pour le MCGR combinées à la fréquence des dysfonctionnements des tiges ont conduit à une suspension temporaire du certificat CE en 202130. Cette étude comble une lacune dans la fonction aimant/actionneur interne qui entraîne l'allongement du MCGR. Ceci est important car le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux met davantage l'accent sur la génération continue de preuves cliniques après la certification31.

Dans une étude consensuelle concernant les contre-indications au MCGR29, 71 % des répondants ont convenu que les caractéristiques de taille du patient devraient être considérées comme une contre-indication, mais n'ont pas pu s'entendre sur une plage d'IMC spécifique ou une plage de hauteur vertébrale spécifique. L'étude actuelle quantifie le problème de profondeur de l'implant, et notre recommandation est qu'une distance de la peau au MCGR ≥ 25 mm doit être considérée comme une contre-indication relative à l'utilisation d'un MCGR dans l'EOS.

La force mesurée produite par le MCGR a diminué proportionnellement avec l'augmentation de la distance entre l'ERC et le MCGR. Une réduction de 60% de la force provoquée par l'ERC a été observée à une distance de 25 mm. De même, l'intensité du champ magnétique de l'aimant/actionneur interne a diminué avec l'augmentation des distances entre l'ERC et le MCGR et a atteint un plateau à une distance de 25 à 30 mm se rapprochant de zéro à cette distance.

Les MCGR explantés avaient tendance à produire moins de force que les nouvelles tiges inutilisées.

L'orientation polaire de l'aimant/actionneur interne change de manière aléatoire après chaque allongement mais cela n'influence pas la force produite dans le MCGR.

Lorsque la distance entre l'ERC et le MCGR dépasse 25 mm (distance entre la peau et le MCGR), nous vous conseillons d'examiner attentivement si le MCGR est le meilleur choix de traitement.

Tous les matériaux décrits dans le manuscrit, y compris toutes les données brutes pertinentes, seront librement accessibles à tout chercheur souhaitant les utiliser à des fins non commerciales, sans enfreindre la confidentialité des participants. L'auteur correspondant SE doit être contacté par toute personne souhaitant obtenir l'accès aux données. Dans l'ensemble, toutes les données sont présentées dans le manuscrit principal ou dans des fichiers de support supplémentaires.

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Nuvasive inc. fourni gratuitement 2 tiges à commande magnétique neuves et inutilisées. Cependant, Nuvasive n'a joué aucun rôle dans la conception de l'étude, la collecte et l'analyse des données, la décision de publier ou la préparation du manuscrit.

Groupe de physique, Département des matériaux et de la production, Université d'Aalborg, Skjernvej 4A, 9220, Aalborg Ø, Danemark

Lars Diekhöner

Département de chirurgie orthopédique, Hôpital universitaire d'Aalborg, Hobrovej 18-22, 9000, Aalborg C, Danemark

Charlotte Sommer Meyer & Søren Eiskjær

Département de médecine clinique, Faculté de médecine, Søndre Skovvej 15, 9000, Aalborg C, Danemark

Charlotte Sommer Meyer & Søren Eiskjær

Hôpital universitaire d'Aalborg, Hobrovej 18-22, 9000, Aalborg C, Danemark

Søren Eiskjaer

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SE a initié l'étude et SE, CSM et LD ont conçu l'étude. LD a effectué les expériences de laboratoire sur les champs magnétiques et les forces. SE, CSM et LD ont effectué les mesures du champ magnétique sur des patients in vivo et ont analysé toutes les données. SE, CSM et LD ont rédigé le manuscrit. Tous les auteurs ont donné leur approbation finale à la version soumise et ont accepté d'être responsables de tous les aspects du travail.

Correspondance à Søren Eiskjær.

Les auteurs ne déclarent aucun intérêt concurrent.

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Réimpressions et autorisations

Diekhöner, L., Meyer, CS & Eiskjær, S. L'intensité du champ magnétique et la dépendance à la distance de la force des tiges de croissance contrôlées magnétiquement utilisées pour la scoliose précoce. Sci Rep 13, 3045 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-30232-8

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Reçu : 08 janvier 2023

Accepté : 20 février 2023

Publié: 21 février 2023

DOI : https://doi.org/10.1038/s41598-023-30232-8

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